EU、臨床試験データ公開に向け始動、2014年1月に公開開始

2012年11月28日 in News


EUの欧州医薬品庁(European Medicines Agency, EMA)が、臨床試験データの積極的公開に向けて動き出しました。EMAによる臨床試験データの公開は、欧州オンブズマンによる勧告に基づくものであり、その経緯については以前報告した通りです。

EMAは2012年11月22日にワークショップを開催し、臨床試験データの積極的公開に向けた具体的なプロセスについて検討を開始しました。このワークショップは、臨床試験データの積極的公開に向けた最初の重要な一歩であり、参加者からは以下の5領域においてポリシー策定が必要であると指摘されました。

  • 患者の秘密の保護
  • 臨床試験データの形式
  • 参加規則
  • 適切な分析の実践
  • 法的な解釈

今後はさまざまなセクターからなる検討グループが組織され、2013年初めからこれら5つの課題について検討を開始し、2013年4月末には最終案が提出される予定です。こうしたポリシー策定を踏まえ、EMAは2014年1月に臨床試験データの公開を開始するとしています。

出典: Workshop on access to clinical-trial data and transparency kicks off process towards proactive publication of data

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Tomihiko Azuma

Written by

Chief Fellow, Institute for International Socio-Economic Studies (株式会社国際社会経済研究所 主幹研究員)