欧州製薬団体連合会、臨床試験データ公開案に反対意見を表明

2013年9月10日 in News


2013年9月5日、ヨーロッパの製薬メーカーからなる団体、欧州製薬団体連合会(European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, EFPIA)は、欧州医薬品庁(European Medicines Agency, EMA)が6月に発表した臨床試験データ公開案に対して反対意見を公式に表明しました。

 

EFPIAはEMAの臨床試験データ開示案に対して、以下の3点が特に問題であると指摘しています。

  1. 医薬品販売許可申請(MA)の関係書類において身元が特定される患者ならびに関係者に対して、プライバシーをより強固に保護するために設けられたセーフガードを弱めてしまう
  2. バイオ医薬品の規制当局の承認システムに対する信頼が損なわれ、臨床データの誤解や誤用のリスクを発生させる
  3. 臨床試験データの開示を正当化するか、しないかという競合する利益について十分に考慮することなく、企業の商業的な秘密情報(CCI)を開示することは、生物医学研究に対する企業の投資意欲を削ぐ結果となる

EFPIAが臨床試験データの公開に対して公式に反対を表明したことにより、これまで個別に反対を表明してきた製薬メーカーは勢いつくことが予想されます。一方、グラクソ・スミスクラインやロシュのように、すでに臨床試験データの公開を宣言している企業もあり、EMAがEFPIAの反対意見に対して今後どのような対応を取るのか注目が集まっています。

 

参考

 

 

 

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Tomihiko Azuma

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Chief Fellow, Institute for International Socio-Economic Studies (株式会社国際社会経済研究所 主幹研究員)